Nouveauté
| Titre : | Démarche Réglementaire d'Exonération des Etudes de Bioéquivalence : Analyse de Contexte Algérien et Élaboration d'un Guide Destiné aux Professionnels des Affaires Réglementaires |
| Auteurs : | Ghada Amani Achouri, Directeur de thèse |
| Type de document : | texte imprimé |
| Editeur : | [S.l.] : Universite ferhat Abbas Setif 1, 2026 |
| Format : | 125p / ill. / 31/21 |
| Accompagnement : | CD ROM |
| Langues: | Français |
| Mots-clés: | Bioéquivalence, Biowaiver, Exonération, Médicament générique, Affaires réglementaires, ICH M9, ICH M13, Enregistrement pharmaceutique, Algérie. |
| Résumé : |
Introduction : Les études de bioéquivalence constituent un élément essentiel de l’évaluation
des médicaments génériques, permettant de démontrer leur équivalence thérapeutique avec le médicament de référence. Toutefois, dans certaines situations scientifiquement justifiées, les autorités réglementaires autorisent l’exonération de ces études selon des critères précis fondés sur les caractéristiques du principe actif, de la forme pharmaceutique et des données de dissolution. Dans un contexte où les exigences réglementaires relatives aux médicaments génériques évoluent continuellement, la maîtrise des conditions d’exonération représente un enjeu majeur pour les professionnels des affaires réglementaires. Objectif : Le présent travail, intitulé « Démarche réglementaire d’exonération des études de bioéquivalence : Analyse du contexte algérien et élaboration d’un guide destiné aux professionnels des affaires réglementaires », a pour objectif d’analyser le cadre réglementaire applicable en Algérie en matière d’exonération des études de bioéquivalence et de développer un outil pratique d’aide à la décision destiné aux acteurs du secteur pharmaceutique. Matériel et Méthodes : La méthodologie adoptée repose sur une analyse documentaire approfondie de la réglementation nationale et des référentiels internationaux, notamment les lignes directrices ICH M9, M13A et M13B, complétée par une enquête menée auprès de professionnels des affaires réglementaires afin d’identifier leurs connaissances, leurs pratiques et les difficultés rencontrées dans l’application des principes du biowaiver. Résultats : Les résultats ont mis en évidence une connaissance variable des critères d’exonération ainsi qu’un besoin important d’accompagnement méthodologique. L’étude a également montré que l’absence d’un outil structuré peut constituer un frein à l’exploitation optimale des possibilités réglementaires offertes par les exonérations de bioéquivalence. En réponse à ce constat, un guide pratique a été élaboré afin de faciliter l’évaluation de l’éligibilité des médicaments aux procédures d’exonération et d’harmoniser les démarches réglementaires. Discussion : Ce travail contribue à une meilleure compréhension des mécanismes d’exonération des études de bioéquivalence dans le contexte algérien et propose un outil opérationnel susceptible d’améliorer l’efficience des procédures d’enregistrement des médicaments génériques tout en garantissant le respect des exigences de qualité, d’efficacité et de sécurité. |
Exemplaires
| Code-barres | Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
|---|---|---|---|---|---|
| MPH/00782/26 | MPH/00782 | Mémoire | Salle des périodiques | Mémoires de Pharmacie | Exclu du prêt |
