Nouveauté
| Titre : | Étude du Profil de Dissolution d’un Produit Pharmaceutique Fini : Approche Comparative et Évaluation de la Similarité |
| Auteurs : | Houda Nedjam, Directeur de thèse |
| Type de document : | texte imprimé |
| Editeur : | [S.l.] : Universite ferhat Abbas Setif 1, 2026 |
| Format : | 92 p. / ill. / 31/21 |
| Accompagnement : | CD ROM |
| Langues: | Français |
| Mots-clés: | dissolution ; profil de dissolution ; paracétamol ; comprimé ; qualité pharmaceutique. |
| Résumé : |
Introduction : L’essai de dissolution constitue un outil important dans le contrôle de la qualité
des formes pharmaceutiques solides à libération immédiate. Il permet d’évaluer la libération du principe actif dans des conditions expérimentales définies et peut également être utilisé pour comparer les profils de dissolution de différentes spécialités pharmaceutiques. L’objectif de ce travail était d’étudier et de comparer les profils de dissolution de deux spécialités de paracétamol dosées à 500 mg : Dolivest® 500 mg et Doliprane® 500 mg. Méthodes : L’étude a été réalisée sur 12 comprimés de chaque spécialité dans trois milieux de dissolution correspondant aux pH 1,2, 4,5 et 6,8. L’essai a été effectué à l’aide d’un appareil à palettes, dans un volume de 900 mL. Des prélèvements ont été réalisés à différents temps jusqu’à 60 minutes. La quantité de paracétamol dissous a été déterminée par spectrophotométrie UV-Visible à 257 nm. Les profils de dissolution obtenus pour les deux spécialités ont ensuite été établis et comparés. Résultats : Les deux spécialités ont présenté une libération rapide du paracétamol dans les trois milieux étudiés. À 15 minutes, les pourcentages moyens de dissolution étaient respectivement de 91,80 % et 92,37 % à pH 1,2, de 89,14 % et 86,40 % à pH 4,5, et de 85,98 % et 89,29 % à pH 6,8, pour Dolivest® et Doliprane®. Les profils obtenus montrent une évolution comparable de la dissolution des deux spécialités dans les différents milieux étudiés. Discussion : La comparaison des profils de dissolution montre un comportement similaire pour les deux spécialités dans les trois milieux étudiés. La dissolution très rapide observée, avec plus de 85 % du principe actif dissous en moins de 15 minutes, permet de considérer la similarité des profils sans recours au calcul du facteur de similarité f₂, conformément aux recommandations de l’ICH applicables à l’évaluation comparative des profils de dissolution. Conclusion : Cette étude met en évidence l’intérêt du profil de dissolution dans l’évaluation comparative des performances de dissolution des formes pharmaceutiques orales solides et apporte des éléments utiles à l’appréciation de leur qualité pharmaceutique. |
Exemplaires
| Code-barres | Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
|---|---|---|---|---|---|
| MPH/00832/26 | MPH/00832 | Mémoire | Salle des périodiques | Mémoires de Pharmacie | Exclu du prêt |
