Transfert De La Methode De Dosage De La terbutaline Sulfate En Solution injectable
| dc.contributor.author | HASNI , Hadil | |
| dc.contributor.author | LAKEHAL , Ilhem | |
| dc.contributor.author | ZEBAR , Maroua ( Encadrant ) | |
| dc.date.accessioned | 2026-09-14T08:20:57Z | |
| dc.date.issued | 2026 | |
| dc.description | ة الأشعة فوق البنفسجية-المرئية تقنيةً تحليليةً مستخدمةً على نطاق واسع، خاصةً في الصناعة الصيدلانية، حيث تؤدي دو ًرا أساسيًا في مراقبة جودة الأدوية. يكتسب نقل الطرق التحليلية أهميةً قصوى في هذا السياق، إذ يضمن أن تكون النتائج المنتجة في المختبر المستقبل موثوقةً وقابلةً للتكرار ومكافئةً لتلك الصادرة عن المختبر الباعث. يهدف هذا العمل إلى نقل طريقة معتمدة لتحليل كبريتات التيربوتالين الحقنية باستخدام مطيافية الأشعة فوق البنفسجية-المرئية، استنادًا إلى مناهج إحصائية صارمة وفق توصيات Rozetوآخرين، والمراجع التنظيمية المعمول بها ، (ISPEمنظمة الصحة العالمية، .>)USP <1224 تعتمد الطريقة على تحليل كبريتات التيربوتالين الحقنية 0,5ملغ/مل في وسط قلوي ) (NaOH 0,1 Mعند طول موجي أمثل (λmax) = 296 نانومتر، في مجال تركيز يتراوح بين % 80و( % 120أي من 0,04ملغ/مل إلى 0,06ملغ/مل). أُجريت ثلاث سلاسل من القياسات الثلاثية في كلا المختبرين الباعث والمستقبل. ارتكز التقييم الإحصائي لعملية النقل على الصحة والدقة المتوسطة، وفق مقاربتين تك ّمل إحداهما الأخرى. كشفت المقاربة الوصفية عن تحيز نسبي قدره ،% 0,787أقل بكثير من حد القبول المحدد بـ ± .% 5أما مقاربة التكافؤ، فقد أعطت فترة ثقة بنسبة % 90للتحيز ُمدرجةً كليًا ضمن فترة القرار [-% 10؛ + .]% 10فيما يخص الدقة، بقي معامل التباين للدقة المتوسطة للمختبر المستقبل %) (RSDIP = 3,252دون حد القبول البالغ ،% 5كما ظل الحد الأعلى الأحادي الجانب لفترة الثقة بنسبة % (LU = 1,643 %) 95أدنى من العتبة المحددة بـ %.10 وفقًا للمتطلبات التنظيمية، فإن هذا النقل التحليلي صحي ٌح ودقي ٌق ومكاف ٌئ إحصائيًا؛ وبذلك تكون طريقة تحليل كبريتات التيربوتالين بالمطيافية فوق البنفسجية-المرئية قد نُقلت بنجاح إلى المختبر المستقبل | |
| dc.description.abstract | Transfer of the analytical method for injectable terbutaline sulfate: application and statistical approach. UV-visible spectrophotometry is an analytical technique widely used, particularly in the pharmaceutical industry, where it plays an essential role in drug quality control. Analytical method transfer is of paramount importance in this context, as it ensures that results produced by a receiving laboratory are reliable, reproducible, and equivalent to those of the originating laboratory. The objective of this work is to transfer a validated quantification method for injectable terbutaline sulfate by UV-visible spectrophotometry, using rigorous statistical approaches in accordance with the methodological recommendations of Rozet et al. and applicable regulatory frameworks (ISPE, WHO, USP <1224>). The method is based on the quantification of injectable terbutaline sulfate 0.5 mg/mL in basic medium (NaOH 0.1 M) at an optimal wavelength (λmax) = 296 nm, within a concentration range of 80% to 120% (i.e., 0.04 mg/mL to 0.06 mg/mL). Three series of triplicate measurements were performed in both the sending and receiving laboratories. The statistical evaluation of the transfer focused on trueness and intermediate precision, using two complementary approaches. The descriptive approach revealed a relative bias of 0.787%, well below the acceptance limit of ±5%. The equivalence approach yielded a 90% confidence interval for the bias entirely included within the decision interval [-10%; +10%]. Regarding precision, the intermediate precision coefficient of variation for the receiving laboratory (RSDIP = 3.252%) remained below the 5% limit, and the upper one-sided 95% confidence limit (LU= 1.643%) stayed well within the 10% threshold. In accordance with regulatory requirements, this analytical transfer is accurate, precise, and statistically equivalent; the UV-visible spectrophotometric method for the quantification of terbutaline sulfate is therefore successfully transferred to the receiving laboratory | |
| dc.description.sponsorship | Transfert de la méthode de dosage de la terbutaline sulfate en solution injectable : application et démarche statistique. La spectrophotométrie UV-visible constitue une technique d'analyse largement utilisée, notamment dans l'industrie pharmaceutique, où elle joue un rôle essentiel dans le contrôle qualité des médicaments. Le transfert de méthode analytique revêt une importance capitale dans ce contexte, car il garantit que les résultats produits par un laboratoire receveur sont fiables, reproductibles et équivalents à ceux du laboratoire d'origine. L'objectif de ce travail est de transférer une méthode validée de dosage de la terbutaline sulfate injectable par spectrophotométrie UV-visible, en s'appuyant sur des approches statistiques rigoureuses conformes aux recommandations méthodologiques de Rozet et al. et aux référentiels réglementaires en vigueur (ISPE, OMS, USP <1224>). La méthode repose sur le dosage de la terbutaline sulfate injectable 0,5 mg/mL en milieu basique (NaOH 0,1 M) à une longueur d'onde optimale (λmax) = 296 nm, dans un domaine de concentration de 80 % à 120 % (soit 0,04 mg/ml à 0,06 mg/mL). Trois séries de mesures ont été réalisées en triplicata dans les deux laboratoires (émetteur et receveur). L'évaluation statistique du transfert a porté sur la justesse et la fidélité intermédiaire, selon deux approches complémentaires. L'approche descriptive a révélé un biais relatif de 0,787 %, nettement inférieur à la limite d'acceptation de ±5 %. L'approche par équivalence a donné un intervalle de confiance à 90 % du biais entièrement inclus dans l'intervalle de décision [-10 % ; +10 %]. En ce qui concerne la fidélité, le coefficient de variation de la fidélité intermédiaire du laboratoire receveur (RSDIP = 3,252 %) est demeuré inférieur à la limite de 5 %, et la limite de confiance unilatérale supérieure à 95 % (LU = 1,643 %) est restée bien en deçà du seuil de 10 %. Conformément aux exigences des référentiels réglementaires, ce transfert analytique est juste, fidèle et statistiquement équivalent ; la méthode de dosage de la terbutaline sulfate par spectrophotométrie UV-visible est donc transférée avec succès au laboratoire receveur | |
| dc.identifier.other | MPH/00793 | |
| dc.identifier.uri | https://repository.univ-setif.dz/handle/123456789/2524 | |
| dc.language.iso | fr | |
| dc.publisher | Université Sétif1 Ferhat Abbas. Faculté de Médecine. | |
| dc.subject | transfert analytique | |
| dc.subject | terbutaline sulfate | |
| dc.subject | spectrophotométrie UV-visible | |
| dc.subject | justesse | |
| dc.subject | fidélité intermédiaire | |
| dc.subject | approche par équivalence | |
| dc.subject | contrôle qualité pharmaceutique. | |
| dc.title | Transfert De La Methode De Dosage De La terbutaline Sulfate En Solution injectable | |
| dc.type | Thesis |