Étude de la stabilité physico-chimique d’une préparation magistrale liquide orale a visée pédiatrique : oméprazole en suspension a 2mg/ml
| dc.contributor.author | SLAMANI , Wissem | |
| dc.contributor.author | SELAMI , Hossine | |
| dc.contributor.author | MESSALI , Hana | |
| dc.contributor.author | MEZIANI , Kamilia | |
| dc.contributor.author | ABDERRAHIM , Afaf (Encadrant) | |
| dc.date.accessioned | 2026-06-28T13:28:06Z | |
| dc.date.issued | 2022 | |
| dc.description | تُستخدم الأشكال الصيدلانية المخصصة للاستعمال الفموي بشكل شائع في الصيدليات وذلك لسهولة وسرعة طريقة استخدامها. يتم تسويق معظم الأشكال الفموية في شكل صلب أو جاف، نظ ًرا لمزاياها من حيث الاستقرار والطعم. ومع ذلك، قد يكون من الصعب ابتلاعها لدى بعض المرضى المسنين الذين يعانون من اضطرابات البلع، أو في هذه الحالة، الأطفال الصغار الذين غالبًا ما يجدون صعوبة في ابتلاع الأشكال الصلبة. هذا هو الحال مع أوميبرازول الذي يعتبر عامل مضاد للإفرازات من فئة مثبطات مضخة البروتون؛.يتم تسويق هذا المركب على شكل أقراص أو كبسولات مقاومة لحموضة المعدة، لكونه غير مستقر للغاية، خاصة في المحاليل المائية الحمضية الهدف من هذا العمل هو تحديد استقرار معلق 2ملغ/ملل لأوميبرازول على مدى 45يو ًما و تقييم استقرار الجرعة الجزئية <) 20ملغ( بعد التعرض لمحلول حمض الكلور 0.1لمدة ساعتان. في هذا العمل، تمت دراسة استقرار المعلق المحضر بشكل منتظم من أجل تقييم تأثير العوامل المختلفة على استقرار الأوميبرازول في المعلق. و شملت هذه العوامل درجة الحرارة و الضوء و درجة الحموضة. تم جمع العينات و معايرتها بواسطة كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء مقترنة بكاشف شريط ثنائي بطول موجي للكشف يبلغ 305نانومتر. و جرى التحقق من صحة طريقة التحديد وفقا للمبادئ التوجيهية للمؤتمر الدولي الخاص بالتنسيق و تبين أنها دقيقة و خطية ومحددة. استنادا إلى النتائج المتحصل عليها؛ 2ملغ/ملل من محلول أوميبرازول و بكربونات الصوديوم المحضر من كبسولات 20ملغ مستقر لمدة 44يو ًما على الأقل عند 5درجات مئوية و مستقر لمدة 14يو ًما فقط في درجة حرارة الغرفة. لم تكن جرعة 13ملغم الجزئية مستقرة عند تعريضها لمحول حمض الكلور، حيث تحللت إلى .%13, | |
| dc.description.abstract | Oral dosage forms are commonly used in pharmacy for their simple and quick administration. Most oral forms are marketed in solid or dry form, due to their stability and taste. However, they can be difficult to swallow for some elderly patients suffering from dysphagia, or, in this case, for young children who often have difficulty swallowing solid forms. It’s the case of omeprazole, a proton pump inhibitor class, used to treat gastric acid related disorder. This drug is marketed as a gastro-resistant tablet or capsule, as it is very unstable, especially in acidic solutions. The objective of this work is to determine the stability of omeprazole oral suspension 2 mg/ml over a period of 45 days and to evaluate the stability of a partial dose (<20 mg) after exposure to 0.1N HCl solution for 2 hours. In this work, the stability of an extemporaneously prepared oral liquid was studied to evaluate the effect of various factors on the stability of omeprazole in suspension. These factors included temperature, light and pH. Samples were collected and analyzed by high performance liquid chromatography coupled to a diode array detector at a detection wavelength of 305 nm. The assay method was validated according to ICH guidelines, and was found to be accurate, precise, linear and specific. As results, Omeprazole-sodium bicarbonate 2mg/ml suspension prepared from 20mg capsules was stable for at least 44 days at 5°C and stable only for 14 days at room temperature. The 13mg partial dose was not stable after treatment with 0.1N HCl for 2 hours, it degraded to 13.2%. | |
| dc.description.sponsorship | Les formes pharmaceutiques destinées à la voie orale sont couramment utilisées en pharmacie pour leur simple et rapide mode d’administration. La plupart des formes orales sont commercialisées sous forme solide ou sèche, vu leurs avantages en termes de stabilité et de gout. Seulement, elles peuvent être difficiles à avaler pour certains patients âgés souffrant de troubles de la déglutition, ou, dans le cas qui nous intéresse, de jeunes enfants qui ont le plus souvent des difficultés à avaler les formes solides. C’est le cas de l’oméprazole, un agent anti sécrétoire de la classe des inhibiteurs de la pompe à proton. Ce composé est commercialisé sous forme de comprimés ou de gélules gastro résistants, étant donné qu’il est très instable, en particulier dans les solutions aqueuses acides. L’objectif de ce travail est de déterminer la stabilité de la suspension orale d'oméprazole à 2 mg/ml sur une période de 45 jours et évaluer la stabilité d'une dose partielle (<20 mg) après une exposition à une solution d’HCl 0,1N pendant 2 heures. Dans ce travail, la stabilité d'un liquide oral préparé extemporanément a été étudiée afin d'évaluer l'effet de différents facteurs sur la stabilité de l'oméprazole en suspension. Ces facteurs comprenaient la température, la lumière et le pH. Les échantillons ont été prélevés et analysés par chromatographie liquide à haute performance couplé à un détecteur à barrette de diode à une longueur d'onde de détection de 305 nm. La méthode de dosage a été validée conformément aux directives de l'ICH, et s'est avérée exacte, précise, linéaire et spécifique. D’après les résultats, la suspension d'oméprazole-bicarbonate de sodium à 2 mg/ml préparée à partir de gélules de 20 mg est stable (la teneur en PA) pendant au moins 44 jours à 5 °C et pendant 14 jours seulement à température ambiante. La dose partielle de 13mg n’était pas stable après un traitement par l’HCl 0,1N pendant 2 heures, où elle s’est dégradée jusqu’à un taux de 13,2%. | |
| dc.identifier.other | MPH/00471 | |
| dc.identifier.uri | https://repository.univ-setif.dz/handle/123456789/1543 | |
| dc.language.iso | fr | |
| dc.publisher | Université Sétif1 Ferhat Abbas. Faculté de Médecine. | |
| dc.subject | stabilité | |
| dc.subject | oméprazole | |
| dc.subject | HPLC | |
| dc.subject | préparation pédiatrique. | |
| dc.title | Étude de la stabilité physico-chimique d’une préparation magistrale liquide orale a visée pédiatrique : oméprazole en suspension a 2mg/ml | |
| dc.type | Thesis |