Approche analytique intégrée pour l’évaluation de la qualité et de la traçabilité de la production de PARAMOL 1000 mg
| dc.contributor.author | HAMOUCHE , Achwak | |
| dc.contributor.author | KHELOUFI , Aya | |
| dc.contributor.author | SELATNIA , I Encadrant | |
| dc.date.accessioned | 2026-10-08T08:48:19Z | |
| dc.date.issued | 2026 | |
| dc.description | تتناول هذه الدراسة مراقبة الجودة ودراسة استقرار دواء برامول 1000ملغ الذي يُعدّ الباراسيتامول مادته الفعالة. وكان الهدف الرئيسي هو تقييم مدى مطابقة المنتج النهائي لمتطلبات دستور الأدوية من خلال إجراء مختلف الاختبارات الصيدلانية، والتحليلية، والمكروبيولوجية، واختبارات الاستقرار. تُظهر النتائج التي تم الحصول عليها أن الدواء يتمتع بجودة عامة جيدة تتوافق الاختبارات الصيدلانية (تجانس الكتلة، والصلابة، والقابلية للتفتت، والتفكك، وقابلية التقطيع) مع المعايير المطلوبة، مما يدل على التحكم الجيد في عملية التصنيع. وقد أكدت اختبارات الذوبان والجرعات أن الإطلاق مناسب وأن محتوى المادة الفعالة صحيح. وأكدت تحاليل التعريف كروماتوغرافيا الطبقة الرقيقة (TLC) والمطيافية بالأشعة فوق البنفسجية والمرئية (UV–Visible))، إلى جانب اختبار الشوائب بواسطة الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، وجود الباراسيتامول وملف شوائب مطابقًا للمتطلبات التنظيمية. كما أثبت الاختبار الميكروبيولوجي خلو المنتج من الكائنات الحية الدقيقة الممرضة. وأخيرًا، أظهرت دراسة الاستقرار أن المنتج يحافظ على خصائصه في ظروف التخزين التي تمت دراستها. | |
| dc.description.abstract | This study focused on the quality control and stability testing of the medicinal product PARAMOL® 1000 mg, whose active ingredient is paracetamol. The main objective was to evaluate the compliance of the finished product with the requirements of the Britch Pharmacopoeia through various pharmaceutical, analytical, microbiological, and stability tests. The results obtained showed that the product has satisfactory overall quality. Pharmaceutical quality control tests (mass uniformity, hardness, friability, disintegration, and tablet divisibility) complied with the specifications and demonstrated good control of the manufacturing process. Dissolution and assay tests confirmed adequate paracetamol release and a content that complies with Pharmacopoeial specifications. Identification analyses (TLC and UV–Visible spectroscopy) and impurity testing by HPLC confirmed the presence of paracetamol and an impurity profile that complies with regulatory requirements. Microbiological testing demonstrated the absence of pathogenic microorganisms. Finally, the stability study demonstrated that the product retains its properties under the storage conditions studied. | |
| dc.description.sponsorship | Ce travail porte sur le contrôle de la qualité et l’étude de la stabilité du médicament PARAMOL® 1000 mg, dont le principe actif est le paracétamol. L’objectif principal était d’évaluer la conformité du produit fini aux exigences de la Pharmacopée Britannique (BP) à travers différents essais galéniques, analytiques, microbiologiques et de stabilité. Les résultats obtenus montrent que le médicament présente une qualité globale satisfaisante. Les contrôles galéniques (uniformité de masse, dureté, friabilité, désagrégation et sécabilité) sont conformes et témoignent d’une bonne maîtrise du procédé de fabrication. Les essais de dissolution et de dosage ont confirmé une libération adéquate du paracétamol ainsi qu’une teneur conforme aux spécifications pharmacopées. Les analyses d’identification (CCM, UV-Visible) et le contrôle des impuretés par HPLC ont confirmé la présence du paracétamol et un profil d’impuretés conforme aux exigences réglementaires. Le test microbiologique a démontré l’absence de germes pathogènes. Enfin, l’étude de stabilité a démontré que le produit conserve ses propriétés dans les conditions de stockage étudiées. | |
| dc.identifier.other | MACH/0419 | |
| dc.identifier.uri | https://repository.univ-setif.dz/handle/123456789/3329 | |
| dc.language.iso | fr | |
| dc.publisher | Setif 1 Unuversity Ferhat Abbas . Faculty of Sciences | |
| dc.subject | Éléments de traçabilité | |
| dc.subject | Qualité pharmaceutique | |
| dc.subject | Contrôles galéniques | |
| dc.title | Approche analytique intégrée pour l’évaluation de la qualité et de la traçabilité de la production de PARAMOL 1000 mg | |
| dc.type | Thesis |