Fabrication et contrôle qualité physico-chimique et microbiologique d'un comprimé générique anti-hémorragique "OPTISYLATE 250 mg"
| dc.contributor.author | LAOUAREM , Mohamed Abderrahim | |
| dc.contributor.author | ATTALLAH , Islam | |
| dc.contributor.author | HOUCHI , Selma encadrante | |
| dc.date.accessioned | 2026-06-09T08:53:36Z | |
| dc.date.issued | 2025 | |
| dc.description | تتناول هذه الدراسة تصنيع واختبارات الجودة لدواء أوبتيسيلات 250 ملغ، وهو دواء مضاد للنزيف يُؤخذ عن الواقع SARL OPTIPHARM طريق الفم على شكل أقراص مغلّفة والذي تم إنتاجه في قسم تصنيع الأشكال الجافة بمخبر في قجال. والهدف هو التحقق مما إذا كان المنتج النهائي يطابق معايير نموذج الأدوية الأوروبي .تم إجراء الفحوصات الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية في مخبر مراقبة الجودة التابع للمؤسسة. أظهرت النتائج الفيزيائية أن الأقراص بيضاء، مغلفة، مستديرة، ذات وجهين محدبين وسطح أملس وخالٍ من العيوب المرئية. أظهر اختبار تجانس الكتلة متوسط كتلة قدره 324.73 ملغ، وهو ضمن الحدود المسموح بها.فيما أظهر اختبار الصلابة قوة متوسطة قدرها 88.01 نيوتن، بينما .% كشف اختبار الهشاشة عن فقدان في الكتلة بنسبة 0.36 % فقط، وهو أقل بكثير من الحد الأقصى المسموح به البالغ 1 أظهرت شرائط التغليف )البلاستر( إحكاما مثاليا دون أي تسرب، مما يدل على جودة الإغلاق الضرورية لحماية الدواء من العوامل الخارجية كالرطوبة.أعطت اختبارات تفاوت الكتلة وتجانس المحتوى متوسط تركيز بلغ 102.66 % وقيمة قبول بلغت 4.68 ، وهي أقل من الحد المسموح به ) 15 ( حسب دستور الأدوية الأوروبي في المستوى الأول، مما يدل على (VA) أن الأقراص متجانسة في المادة الفعالة.أكدت التحاليل الكيميائية جودة المنتج. أظهر اختبار التحلل نسبة تحرير لمادة بلغت 105.92 %، وأكد اختبار التركيز وجود تركيز بلغ 102.66 %. أما اختبار التعريف فقد أعطى Etamsylate HPLC وهي تطابق القيمة المتوقعة. تم تحليل المواد الشبيهة بطريقة ،¹⁻ سم ·¹⁻ غرام · امتصاصية نوعية بلغت 150.3 لتر دون تجاوز الحدود المسموحة.من الناحية الميكروبيولوجية، تحتوي الأقراص المختبرة على 3 وحدات مكوّنة للمستعمرات لكل غرام فقط من الجراثيم الهوائية الكلية، دون وجود أي خمائر أو فطريات، وجاء اختبار الإيشيلشيا كولي القولونية سلبي ا.ً و في الختام، تُظهر النتائج أن دواء أوبتيسيلات 250 ملغ يتوافق مع متطلبات الجودة لدستور الأدوية الأوروبي. فهو يوفي بالمعايير المتوقعة من حيث الجوانب الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية، ويمكن تداوله في السوق بأمان | |
| dc.description.abstract | This study focuses on the manufacturing and quality testing of Optisylate 250 mg, an oral anti-hemorrhagic medication in the form of a film-coated tablet. It was produced in the solid dosage form production unit of the SARL OPTIPHARM laboratory, located in Guidjel, with the aim of verifying whether the finished product complies with the standards of the European Pharmacopoeia. Physico-chemical and microbiological tests were carried out in the company's quality control laboratory. Physical examination showed that the tablets are white, film-coated, round, biconvex, with smooth surfaces on both sides and free of visible defects. The uniformity of mass test gave an average tablet weight of 324.73 mg, which falls within the accepted range. The hardness test indicated an average breaking force of 88.01 N, while the friability test showed a weight loss of only 0.36 %, which is well below the maximum allowed limit of 1 %. The blisters demonstrated perfect sealing with no leakage, indicating high-quality packaging that protects the product from moisture and external aggressions. The mass variation and content uniformity tests revealed an average active ingredient content of 102.66 %, with an acceptance value (AV) of 4.68, which is below the limit of 15 set by the European Pharmacopoeia at level 1. This means that the tablets are consistent in their active substance content. Chemical analyses confirmed the product's quality. The dissolution test showed an average percentage of 105.92 % of etamsylate released, and the assay confirmed a content of 102.66 %. The identification test gave a specific absorbance of 150.3 l·g⁻¹·cm⁻¹, consistent with the expected value for etamsylate. Related substances were tested by HPLC and remained within acceptable limits. From a microbiological test, the tablets contained only 3 colonyforming units per gram (CFU/g) of aerobic bacteria. No yeasts or molds were detected, and the test for Escherichia coli was negative. In conclusion, all the results indicate that Optisylate 250 mg complies with the quality standards of the European Pharmacopoeia. | |
| dc.description.sponsorship | Ce travail porte sur la fabrication et les tests de qualité du médicament Optisylate 250 mg, un antihémorragique oral sous forme de comprimé pelliculé. Il a été produit dans le service de fabrication des formes sèches du laboratoire SARL OPTIPHARM situé à Guidjel. L’objectif est de vérifier si le produit fini respecte les normes de la Pharmacopée Européenne. Les contrôles physico-chimiques et microbiologiques ont été réalisés au sein du laboratoire de contrôle qualité de l’entreprise. Les résultats physiques ont montré que les comprimés sont de couleur blanche, enrobés, ronds, biconvexes, avec des surfaces lisses et sans défauts visibles. Le test d’uniformité de masse a donné une masse moyenne de 324,73 mg, ce qui respecte les limites fixées. Le test de dureté a permis de déterminer une force moyenne de 88,01 N, tandis que le test de friabilité a révélé une perte de masse de 0,36 % seulement, ce qui reste bien en dessous de la limite maximale autorisée 1 %. Les blisters ont montré une étanchéité parfaite, sans aucune fuite, ce qui prouve un scellage de qualité essentiel pour protéger le médicament contre l’humidité et les agressions extérieures. Les essais de variation de masse et d’uniformité de dosage ont donné une teneur moyenne de 102,66 %, avec une valeur d’acceptation (VA) de 4,68, ce qui est inférieur à la limite de 15 fixées par la Pharmacopée Européenne au niveau 1, cela indique que les comprimés sont homogènes en principe actif. Les analyses chimiques ont confirmé la qualité du produit. Le test de dissolution a montré un pourcentage moyen d’étamsylate libéré de 105,92 %, et le dosage a confirmé une teneur de 102,66 %. L’identification a donné une absorbance spécifique de 150,3 l·g⁻¹·cm⁻¹, ce qui correspond à la valeur attendue pour l’étamsylate. Les substances apparentées ont été analysées par la méthode HPLC, sans dépasser les limites autorisées. Du point de vue microbiologique, les comprimés contiennent seulement 3 unités formant colonie par gramme (UFC/g) de germes aérobies totaux. Aucune levure ni moisissure n’a été détectée, et le test de recherche d’Escherichia coli s’est révélé négatif. En conclusion, l’ensemble des résultats obtenus montre que le médicament Optisylate 250 mg est conforme aux exigences de qualité de la Pharmacopée Européenne. Il répond aux critères attendus sur le plan physique, chimique et microbiologique, et peut donc être mis sur le marché en toute sécurité. | |
| dc.identifier.other | BAPP-CD276 /MS-2290-1-10 | |
| dc.identifier.uri | https://repository.univ-setif.dz/handle/123456789/776 | |
| dc.language.iso | fr | |
| dc.publisher | Université Sétif 1 Ferhat Abbas . Faculté des Sciences de la Nature et de la Vie | |
| dc.subject | contrôles physico-chimiques | |
| dc.subject | contrôle microbiologique | |
| dc.title | Fabrication et contrôle qualité physico-chimique et microbiologique d'un comprimé générique anti-hémorragique "OPTISYLATE 250 mg" | |
| dc.type | Thesis |