Mise au point et validation d’une méthode de dosage par hplc du principe actif et des produits de dégradation dans les crèmes à base de naftifine
| dc.contributor.author | YAHIA CHERIF, Hadil | |
| dc.contributor.author | LAIB Meriem, Rihem | |
| dc.contributor.author | ZIANI Hasna, Chahrazed | |
| dc.date.accessioned | 2026-05-11T08:59:17Z | |
| dc.date.issued | 2025-06-30 | |
| dc.description | النافتيفين هو مضاد فطريات موضعي يُستخدم بشكل رئيسي في علاج داء الجلد الفطري (الديرماتوفيتوز)، ويُستخدم ها تريازيس فيرسكولور. يعمل بفعالية قاتلة للفطريات أو مثبطة ل ِلب أي ًضا لعلاج داء المبيضات الجلدي، وكذلك مرض ا حسب التركيز. هدف هذه الدراسة هو تطوير طريقة كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء ( )HPLCفي الطور العكسي تُستخدم لقياس المادة الفعالة ومنتجات التحلل في كريمات تحتوي على نافثين هيدروكلوريد. تم تنفيذ طريقة HPLCتحت ظروف كروماتوغرافية محسنة على عمود 150×4.6×3( Brisa LC C18 ميكرومتر) مع تدفق 1.2مل/دقيقة، وكشف فوق بنفسجي عند 270نانومتر، ونمط استبعاد متدرج باستخدام طور متحرك مكون من محلول الاسيتات ب pH 7وأسيتونيتريل ( .)ACNكان زمن الاحتجاز 15.41دقيقة. أظهرت عملية التحقق من صحة الطريقة وفق توصيات ICHأنها محددة، خطية ( ،)R²=0.9994صحيحة (استرداد = ،)%102.8وموثوقة (%CV(J1)=1.3؛ % .)CV(J2)=1.41تم تحديد حد الكشف وحد الكمية على التوالي عند 0.14ميكروغرام/مل و 0.42ميكروغرام/مل. وبالتالي، فإن طريقة HPLCالمحققة هذه تعتبر موثوقة ومناسبة لمراقبة جودة كريمات نافتيفين هيدروكلوريد، مما يسمح بتحليل دقيق للمادة الفعالة ومنتجات تحللها | |
| dc.description.abstract | Naftifine is a topical antifungal mainly indicated for the treatment of dermatophytoses, also used to treat cutaneous candidiasis and pityriasis versicolor. It acts as both fungicidal and fungistatic depending on the concentration. The objective of this study is to develop a reversed-phase HPLC method to be used for the assay of the active ingredient and degradation products in naftifine HCl creams. The HPLC method was performed under optimized chromatographic conditions on a Brisa LC C18 column (150×4.6×3 μm) with a flow rate of 1.2 ml/min, UV detection at 270 nm, and a gradient elution mode using a mobile phase composed of an acetate buffer pH 7 and acetonitrile (ACN). The retention time was 15.41 min. Validation of the method according to ICH guidelines concluded that it is specific, linear (R²=0.9994), accurate (recovery=102.8%), and reproducible (CV(J1)=1.3%; CV(J2)=1.41%). The limit of detection and limit of quantification were determined as 0.14 µg/ml and 0.42 µg/ml, respectively. Thus, this validated HPLC method proves to be reliable and suitable for quality control of naftifine HCl creams, allowing precise analysis of the active ingredient and its degradation products | |
| dc.description.sponsorship | La naftifine est un antifongique topique indiqué principalement dans le traitement des dermatophytoses, également utilisée pour traiter les candidoses cutanées, ainsi que le pityriasis versicolor . Elle agit à la fois fongiside et fogistatique selon la concentration. L’objectif de cette étude est de mettre au point une méthode HPLC en phase inversée qui sera utilisée pour le dosage du principe actif et des produits de dégradation dans les crèmes à base de naftifine HCl. La méthode HPLC a été réalisée sous des conditions chromatographiques optimisées sur une colonne Brisa LC C18; (150×4.6×3μm) avec un débit de 1,2 ml/min, une détection UV à 270 nm et un mode d’élution en gradient d’une phase mobile composée d’un mélange du tampon acetate pH 7 et d'acétonitrile ACN. Le temps de rétention était 15,41 min . La validation de la méthode selon les recommandations de l’ICH a permis de conclure que celle -ci est spécifique, linéaire (R2 = 0,9994), exacte (recouvrement =102,8 %), fidèle (CV(J 1) = 1,3 % ; CV(J2) =1,41%). La limite de détection et la limite de quantification ont été respectivement déterminées à 0,14 µg/ml et 0,42 µg/ml. Ainsi, cette méthode HPLC validée s’avère fiable et adaptée pour le contrôle qualité des crèmes à base de naftifine HCl, permettant une analyse précise du principe actif et de ses produits de dégradation. | |
| dc.identifier.uri | https://repository.univ-setif.dz/handle/123456789/356 | |
| dc.language.iso | fr | |
| dc.publisher | Université Sétif1 Ferhat Abbas Faculté de Médecine Déppartement de Pharmacie | |
| dc.relation.ispartofseries | MPH/00754 | |
| dc.subject | Naftifine | |
| dc.subject | HPLC | |
| dc.subject | Validation | |
| dc.subject | Quality control | |
| dc.subject | ICH guidlines | |
| dc.title | Mise au point et validation d’une méthode de dosage par hplc du principe actif et des produits de dégradation dans les crèmes à base de naftifine | |
| dc.type | Thesis |